[팍스경제TV 김효선 기자]
미래 먹거리 산업으로 꼽히는 바이오헬스산업의 성장과 확대를 가로막고 있던 규제가 앞으로 확 풀릴 전망이다.
보건복지부는 15일 오전 합동브리핑을 통해 관계부처가 함께 수립한 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'이 혁신성장전략회의를 통과했다며 이에 따른 규제 개선을 적극 추진하겠다고 밝혔다.
이에 따라 연구 산업현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선한다는 방침이다.
우선 의료데이터를 활용하고 확대해, 이를 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용한다는 계획이다.
또한 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록하는 폐기물관리법 개정도 추진한다.
마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요 확대에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련해 생명연구자원 활용도도 높인다는 방침이다.
이와 함께 바이오헬스 분야 “명장”을 신설해 해당 분야 숙련기술을 축적하는 한편, 전문인력 양성에도 힘을 쏟는다.
혁신적인 의료기기 육성을 위해서는 VR·AR 기반 의료기기 품목도 신설하고 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.
현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해서도 허가품목 신설을 추진한다.
인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.
건강 인센티브 도입으로 건강검진이나 본인부담금이 줄어들 예정이다.
정부는 건강관리서비스 인증제를 도입해 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 납부등에 활용 할 수 있도록 시범사업을 착수한다는 방침이다.
이어 웰니스 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.
현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.
이밖에도 이중규제 등 불필요한 규제를 철폐하면서 투명성 및 부담을 경감시키고, 바이오헬스 분야 규제개선과 현장 집행실태를 지속 점검해 나갈 예정이다.
보건복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 말했다.
