[팍스경제TV 김효선 기자]
펩타이드 융합기술 바이오 전문기업 나이벡(대표 정종평)이 골다공증 치료제 NIPEP-OSS를 승인받아 신약개발을 본격화 한다고 5일 밝혔다.
나이벡은 현재 글로벌 제약사와 펩타이드 기반 골다공증치료제 라이선스 아웃과 후속 임상에 대한 논의를 진행 중으로 임상 1상의 결과가 도출이 되면 신약 관련 논의가 한 층 탄력을 받을 전망이다고 전했다.
임상 1상은 서울 아산병원에서 시행될 예정으로 나이벡은 골 형성 기능성 펩타이드를 기반으로 골다공증 치료제인 나이펩-OSS(NIPEP-OSS, Osseotide acetate)를 질병이 없는 성인 자원자에서 피하 주사 투여를 하게 되며 이를 통해 약물의 안전성, 내약성을 평가한다고 밝혔다.
나이벡 관계자는 “지체없이 임상 1상을 바로 진행할 수 있도록 이미 서울아산병원의 IRB 승인 및 부수적인 업무처리는 모두 마친 상황”이라며 “이번 임상은 무작위 배정, 단일맹검, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 임상 시험 연구로 용량군별로 각 8명 총 시험대상자 수 40명을 대상으로 진행하며, 투여일로부터 약 1개월 간 모니터링 하는 방식으로 진행될 예정”이라고 말했다.
현재 골다공증을 앓는 전세계 인구는 약 2억명 정도로 추산되고 있다. 시판 중인 골다공증 치료제는 심각한 부작용을 초래하는 것으로 알려져있으며 골 흡수 억제 방식의 치료제는 식도 및 위장에 치명적 손상이 초래될 뿐 아니라 턱뼈 괴사, 대퇴골 골절 등을 유발하기도 한다고 알려져 있다.
이와 달리 나이벡이 개발 중인 골다공증 치료제는 후보물질이 골 형성 펩타이드를 기반으로 하기 때문에 부작용이 없다고 밝히고 있으며 이미 독일 LPT 기관을 통해 마우스와 원숭이를 대상으로 안전성 및 독성시험을 테스트하는 전임상시험을 완료해 부작용이 없다는 사실을 입증하기도 했다.
이에 나이벡 관계자는 “나이벡이 개발 중인 골다공증 치료 신약은 세계 최초로 개발한 물질을 토대로 개발되었기 때문에 식품의약품안전처는 모든 위험 요소를 고려해 상당히 까다롭게 검토를 진행했다”며 “NIPEP-OSS는 골형성 기능 뿐 아니라 지방축적억제의 효과도 있어 갱년기 여성들에게 효과적으로 작용될 약물로 국내 뿐 아니라 글로벌 시판을 목표로 개발하고 있다”고 말했다.
