화일약품(대표 조중명, 박필준)과 슈펙스비앤피의 합작법인인 어센드바이오가 호중구감소증 치료제인 G-CSF 바이오베터의 대량생산이 가능한 세포주 개발에 성공했다고 2일 밝혔다.
어센드바이오는 지난해 5월 계약한 CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문기업 팬젠과 G-CSF 바이오베터의 대량생산에 필요한 최적화된 고발현 세포주 개발에 성공했다.
이 안정적인 생산균주로 G-CSF 바이오베터를 발현 정제해 약동력 등 비교 약효시험을 준비하고 있으며, 그 결과값이 긍정적일 경우 제약업계의 관심이 고조될 것으로 기대하고 있다.
G-CSF는 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라고도 불리며 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로서, 어센드바이오가 개발중인 G-CSF 바이오베터는 단백질공학기술을 활용한 바이오 개량신약으로써 1세대 치료제 '뉴포젠'과 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용한 2세대 치료제 '뉴라스타'보다 약효 발현이 빠르고 순환 반감기 증가로 인해 향후 진행될 동물실험에서 시판중인 블록버스터와의 비교 약효 및 약물동태가 더 우수할 것으로 크게 기대하고 있다.
특히, 지난해 상반기 G-CSF 바이오베터의 유럽 특허를 취득한 이후 하반기에 미국 특허를 취득하는 등 글로벌 특허등록은 순조롭게 진행 중인것으로 알려졌다.
바이오베터는 미국에서 12년간, 유럽에서 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여함으로 개발 성공 시 황금알을 낳는 거위로 평가받고 있어 글로벌 제약사의 투자가 지속적으로 이뤄지고 있다.
한편, 2018년 기준 호중구감소증 치료제 시장 규모는 총 7조원 이상으로 추산되고 있으며 2025년에는 12조원 규모로 성장할 것으로 예상됨에 따라 화일약품이 개발중인 G-CSF 바이오베터의 의약품 허가 승인 시 혁신신약과 같은 프리미엄의 부가가치를 창출할 것으로 보인다.
