식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생바이오법 시행령 제정안을 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
시행령은 첨단재생의료의 범위와 인체세포의 범위, 첨단재생의료 실시기관, 관련 심의위원회와 전문위원회 설치 및 장기 추적조사 등 안전대책을 포함하고 있다. 이에 따라 그동안 성체줄기세포 연구 및 치료제 개발에 주력해 온 네이처셀(대표 라정찬)의 특정 난치질환 치료제가 관심의 대상으로 떠오르고 있다.
네이처셀이 개발해 일본 후생성의 치료 승인을 받은 퇴행성관절염과 알츠하이머치매, 자가면역질환 치료제 등이 여기에 속한다.
네이처셀은 첨생법 시행에 대비해 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 국내 3상 임상시험을 시작해 11월말이면 추적관찰을 끝내게 된다. 예정대로라면 내년 상반기 중에 품목허가 신청이 가능할 전망이다.
조인트스템은 미국 FDA 3상 임상에도 돌입해 현재 CRO 선정 등 준비작업이 착실하게 진행되고 있다. 또 코로나 바이러스 감염에 의한 폐손상 치료 연구도 FDA로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 준비작업을 진행 중이다. 첨생법 시행에 따라 이런 일련의 연구 성과들이 국내에서도 많은 환자들에게 적용될 수 있게 되었다.
이와 관련해 네이처셀 관계자는 "다양한 준비작업을 차질 없이 진행하고 있으며, 새로 시행되는 첨생법이 수많은 환자들의 고통을 경감하는 것은 물론 성체줄기세포에 기반한 바이오산업이 국부 창출의 중요한 동력이 될 수 있도록 연구 개발 등에 기업 역량을 집중해 나갈 것이다"고 말했다.
