[앵커]
올해 카이노스메드는 파킨슨병 치료제 임상2상을 성공적으로 진행시키기 위해 다방면으로 나서고 있습니다. 특히 미국에서 임상2상을 주도하고 있는 美자회사 페시네이트도 현지 소통을 책임지며 성공적인 임상에 힘쓰고 있습니다. 미국 샌디에이고에 있는 자회사 김효선 기자가 직접 다녀왔습니다.
[기자]
카이노스메드가 진행하고 있는 파킨슨병 치료제 임상 2상은, 실제 환자를 대상으로 효과가 있는지를 확인하고 있는 단계로 사실상 가장 중요한 단계이기도 합니다. 한국은 물론 미국 자회사에서도 임상 성공을 위해 현지 CRO와 병원을 직접 컨택하며 임상에 속도를 내고 있는데요. 주요 업무부터 임상 디자인 하는 모습까지 살펴봤습니다.
Q. 美자회사 ‘FAScinate Therapeutics’ 소개
[김인철/ 카이노스메드 경영위원회 부회장]
저희 카이노스메드의 자회사인 FAScinate는 원래 저희들이 가장 중요하게 생각하는 파킨슨 치료제를 미국 현지에서 개발하기 위해서 만든 회사입니다. 잘 아시겠지만 신약 개발하면 미국이 종주국이고 그렇기 때문에 특히 임상 같은 경우에는 미국에 와서 직접 임상을 하고 그다음에 미국의 식약처인 미국 FDA를 상대로 해야 되기 때문에 설립이 되어서 지금 현재까지 진행되고 있습니다.
Q. 파킨슨 치료제 임상 위한 주요 업무는?
[김인철/ 카이노스메드 경영위원회 부회장]
여기에서 진행하고 있는 신약개발 과제의 임상시험, 그런데 아시겠지만 임상시험은 미국에서 진행을 하는데 그걸 진행하기 위해서는 미국 식약처인 FDA를 상대해야 되기 때문에 미국의 FDA와의 일하는 각종 업무들 그다음에 임상을 진행하기 위해서는 임상시험약인 저희들 개발하는 물질을 여기에서 현지에서 그걸 완재로 만들어서 공급을 해야 되기 때문에 그런 다양한 여러 가지 개발 업무를 직접 미국 시장에서 하기 위해서 현재 진행되고 있는 내용이라고 생각하시면 되겠습니다.
Q. 현재 미국에서 임상은 어떻게 진행하나?
[이재문/ 카이노스메드 사장]
현재 두 군데에서 하고 있고 하나는 미국 미시간주에 있고 하나는 여기 샌디에이고 대학에 있는 병원 양쪽에서 지금 임상을 진행을 하고 있습니다. 모든 팀들이 CRO도 여기 있고 병원들도 여기니까 당연히 저희 회사도 여기에 있어야지 다 컨트롤도 하고, 회의도 하고 그러니까, 그래서 저희 회사가 여기에 있으면서 진행을 하고 있고요. 2상은 좀 길어요.
임상 2상이 두 단계로 나누어져서 하나는 용량 결정 단계 두 번째는 치료 단계. 어느 정도의 혈중 농도가 나오는지 그다음에 어떤 부작용이나 이런 게 나오는지를 지금 한참 진행 중인데 지금 많이 진행이 돼서 저희 생각에는 한 3개월 이내에 다 끝날 수 있을 것 같아요. 그래서 아마도 계속 FDA에서는 우리 임상을 지켜보고 있고 가끔씩 질문도 오고 진행 상황에 대해서 그리고 또 경우에 따라서는 가이드도 줘요. FDA에서 어느 쪽에 더 중점을 둬라 이런 정도의 가이드는 그쪽에서 주고 있어요.
Q. 올해 한국 본사와 미국 자회사 통해 주목할 점은?
[이재문/ 카이노스메드 사장]
한국에서 용량 결정 1상에서 했는데 제일 높은 용량에서도 문제가 없으니까 더 올리려고 하는 거예요. 하지만 또 파킨슨 환자에서도 봐야 되고 그래서 용량 결정 단계는 되게 중요한 게 다음에 있을 치료 효과를 볼 때 어느 용량으로 가는 게 우리가 효과도 볼 수 있고 부작용도 없이 할 수 있느냐를 결정하는 아주 중요한 단계입니다. 아마 지금까지 미국에서 파킨슨으로 임상한 것 중에서 제일 클 거예요.
[촬영: 장인식]
