[팍스경제TV 김가현 기자] ‘아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(Harmonization Center, AHC)’가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 올해 5차례 개최한다고 17일 밝혔다.
APEC 규제조화센터는 APEC 지역 내 의료제품(의약품, 의료기기 등)의 규제 및 조화를 촉진하기 위해 2009년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다.
올해 워크숍은 오는 4월 ‘다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)’를 시작으로 ‘의료제품 유통체계(5월, 한국)’, ‘바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)’, ‘바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육(6월, 한국)’, ‘의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(9월, 한국)’ 순으로 진행된다.
특히 미국 FDA 주관으로 개최하던 ‘의료제품 유통체계’ 워크숍을 식약처가 올해 처음으로 주관할 예정이다.
또한 APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자 및 제약업계 역량강화를 위해 ‘APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)’에서 온라인 교육도 7월 실시한다. 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 12월 발간할 예정이다.
안정성정보가이드라인, 설계기반품질심사 가이드라인에 대한 온라인교육은 85개국 1500여명을 대상으로 2000회 가량 운영된다.
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