[팍스경제TV 김가현 기자] 셀트리온은 현지 시간으로 7일 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 미국류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자사의 바이오시밀러인 트룩시마와 램시마의 임상 결과 및 환자 치료 연구 결과를 발표했다. 트룩시마는 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러, 램시마는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러다.
지난 6월 유럽류마티스학회서 발표했던 연구의 연장인 트룩시마 임상 연구는 오리지널과의 교체 처방으로 진행됐다. 이는 리툭시맙(트룩시마의 오리지널의약품) 바이오시밀러 중에서는 첫번째 시도다.
2상까지 리툭시맙 혹은 트룩시마로 치료받은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자 295명을 대상으로, 3상에서는 의약품을 교체 투여했다. 그 결과 모든군 환자들의 결과가 유사해 트룩시마의 효능과 안전성이 입증됐다.
셀트리온은 또 실제 병원 환자들을 대상으로 램시마를 처방, 관찰한 결과도 발표했다. 연구는 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 환자 등 총 940여명의 환자를 대상으로 했다.
실제 임상 환경(병원)에서 6개월 기간 동안 치료받은 환자들의 임상 데이터를 4년간 수집, 램시마 신규 처방 환자와 TNF알파억제제에서 교체 처방한 환자를 비교·분석했다. 류마티스관절염, 강직성척추염의 경우, 두 환자 군 간에 관해율과 반응율이 유사했으며, 건선 환자의 치료 결과에서도 신규 환자와 교체처방 환자 간 임상적 반응 차이는 없었다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표되었으며, 실제 치료에서도 (두 약이) 동일함을 입증했다”고 말했다.
