[팍스경제TV 송창우 기자]
NH투자증권은 5일 셀트리온에 대해 "허쥬마·트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 받은 것으로 알려졌다"고 밝혔다.
이에 따라 "예상보다 허가 시점이 5~6개월 지연될 것"이라고 내다봤다.
구완성 NH투자증권 연구원은 "허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마는 지난해 7월, 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 6월 FDA에 허가신청을 했다"고 전했다.
지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올 1월 워닝 레터(warning letter)를 받은 바 있다. 워닝 레터란 쉽게 말해 ‘주의’를 주는 것을 의미한다.
NH투자증권은 FDA의 승인 보류로 허쥬마·트룩시마의 미국 출시가 빠르면 오는 4분기까지 미뤄질 것으로 전망했다. 허쥬마의 출시일정에는 영향이 없지만 트룩시마의 일정은 5~6개월 늦춰지는 것이다.
구 연구원은 “모든 것은 워닝레터 해소에 달렸다"고 말했다.
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