[팍스경제TV 송창우 기자]
셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 식품의약국, FDA에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다.
셀트리온은 최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했으며, 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이라고 30일 밝혔다.
셀트리온은 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 보완자료 요청을 받은 바 있다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 되어 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
FDA는 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지하였으며, 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출 즉시 재개될 예정임을 확인했다.
셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버로 시장 진입이 가능해진 만큼, 후속 허가 업무를 차질 없이 진행한다는 방침이다.
트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면, 셀트리온은 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 될 것으로 보인다.
트룩시마와 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 현지 특허 상황을 고려해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “미국 항암제 시장에서도 트룩시마와 허쥬마가 보다 합리적인 가격으로 더 많은 암환자들에게 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 판매 허가 획득과 상업 론칭까지 최선을 다하겠다”고 전했다.
