[팍스경제TV 오진석 기자]

(앵커) 최근 셀트리온이 항암제 원 개발사와의 국내 특허소송에서 승소했습니다.

복제약, 이른바 제네릭을 둘러싼 공방은 여기저기서 이어지고 있는데요.

관련내용 대한변리사회 김종선 이사와 알아봅니다.

 (앵커)우선, 다국적 제약회사인 로슈와 셀트리온의 특허 분쟁에 대해서 먼저 설명을 좀 들어 볼까요? 로슈의 맙테라주 특허에 대한 약은 어떤 것인가요?

(김종선 변리사) 항암제 시장의 강자로 손꼽히는 로슈에서도, 표적치료제 ‘맙테라’(성분명 리툭시맙)는 다재다능한 약제로 꼽힙니다. 

로슈의 두 번째 항암제로 2003년 국내에 허가된 맙테라는 현재 ▲비호지킨림프종 ▲만성림프구성백혈병 ▲류마티스관절염 같은 다방면에 사용되고 있는데요. 

이중 림프종은 몸의 면역체계를 형성하는 림프계에 악성 종양이 생기는 질환으로, 국내에서 1년에 암으로 숨지는 6만여명 가운데 900여명은 악성림프종 환자이기도 하죠. 

맙테라는 여러 임상을 통해 기존의 항암치료 보다 통계학적으로 우월하게 환자의 생존율과 생존기간을 연장하는 것이 입증해 왔습니다. 

하지만, 맙테라주 이용의 항암치료는 활용이 다양하고 치료효과가 높지만, 대부분 보험급여가 적용되지 않아 환자에게 그 부담이 크다는 단점도 있습니다. 

(앵커) 설명을 듣고 보니 효과가 상당히 우수한 약인 것 같습니다. 어쨌든 셀트리온이 로슈의 특허 무효를 시도하면서 문제가 불거진 거죠? 

(김종선 변리사) 네. 셀트리온은 2015년에 맙테라의 바이오시밀러에 대한 임상을 마치고 대량 생산의 준비를 했었고요, 

2015년 11월에 로슈의 맙테라에 대한 특허권에 대한 무효심판을 청구했었습니다. 

이번에 특허법원이 무효판결을 내립니다. 

무효판결을 받은 로슈의 맙테라 용도 특허는 맙테라의 암치료 유지요법에 대한 내용입니다.

초기 요법으로 화학용법제를 쓰고, 치료상태를 유지하기 위한 방법으로 맙테라를 사용하는데, 이때 용량과 투여기간을 특정하고 있습니다. 

해당 특허는 셀트리온의 문제제기로 무효가 되지 않았다면, 2019년 8월에 자동 만료될 예정이었습니다.

 

(앵커) 그렇군요. 셀트리온이 준비한 밥테라 복제약은 시중에서 팔리고 있나요?

(김종선 변리사)  네. 앞서 말씀드린 것 처럼, 셀트리온은 임상 실험을 성공적으로 끝낸 뒤에 식약처에 허가를 신청했고요.

올 4월에 “트룩시마”라는 상품으로 바이오시밀러 제품을 발매하였습니다. 

국내에서 식약처의 허가를 받았다고 하더라도, 아직 로슈의 맙테라 용도 특허가 특허권이 존속하고 있는 상태라서 적극적으로 판매를 할 수 없었죠. 

그래서 본격적으로 2016년부터 로슈가 보유한 특허에 대해서 소위 “특허깨기”에 들어간 것이고요, 

이번 특허법원 무효판결로, 셀트리온은 보다 적극적으로 마케팅 활동을 할 수 있을 것으로 기대됩니다. 

 

(앵커) 앞서서 로슈의 맙테라 특허가 2019년 8월에 존속기간이 만료된다고 하셨는데요.

꼭 특허를 무효시켜야 할 필요가 있을까요? 비용도 비용대로 들 것이고, 또 결국 대법원까지 가게 되면 시간도 그만큼 소요될 것 같은데요? 

(김종선 변리사)  네. 아무래도 특허 분쟁을 겪으면서 비용이나 시간이 소요되기 마련인데요, 

지난 번에 설명 드린 것처럼, 허가특허연계제도의 경우에는 처음으로 특허깨기에 도전해서 성공한 제너릭 제약사나 바이오시밀러 제약사는 일정 기간 독점적으로 그 제너릭제약이나 바이오시밀러 제약을 생산해서 판매할 수 있습니다.

특허가 깨지면 오리지널사의 제품과 첫번째 제너릭 제약품만 1:1로 경쟁할 수 있기 때문에 후발 제너릭 제약품들에게는 유리한 거죠.

또, 의약의 경우에는 특허법에서 존속기간 연장제도라는 특유의 제도가 인정될 만큼, 독점 판매일 하루가 미치는 판매량 매출이 어마 어마 합니다. 그걸 1년 2년 합치면 특허깨기에 도전할 만 하게 되는 거죠. 

 

(앵커) 그렇군요. 국내 제약업체들이 다국적 제약사 상대로 낸 의약품 특허 존속기간 연장 무효소송에서 최종 패소한 케이스도 있죠? 

(김종선 변리사) 네. 며칠 전에 있었던 대법원 판결을 살펴보면요. 한화제약 등 4개 국내 제약사가 일본제약사 아스텔라스세이야쿠를 상대로 낸 존속기간 연장 무효소송이 있고요.

또, 아주약품 등 2곳이 독일업체 바이엘 인텔렉쳐 프로퍼티를 상대로 낸 존속기간 연장 무효심결이 있었습니다.

두 취소소송은 모두 원고패소, 소송을 제기한 우리나라 제약사가 다국적사한테 진 사건입니다.  

 

(앵커) 원고 패소 판결한 원심을 확정했다? 그 존속기간 연장 무효 심판이라는 것은 어떤 것인가요? 

(김종선 변리사)  의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 약사법 등에 따라 허가를 받아야 하는데요,

특허법에는 허가받는 동안 사용하지 못한 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도가 있습니다.  

이를 존속기간 연장 출원이라고 하는데요. 

일본 제약사인 아스텔라스세이야쿠와 독일 제약사인 바이엘 인텔렉쳐 프로퍼티 두 회사는 정당하게 연장등록된 것이다, 라고 확인한 것입니다.